医用重组III型人源化胶原蛋白修护液的注册证号为湘械注准20222141211,注册人为湖南银华棠医药科技有限公司,本站展示规格为30ml/瓶无菌型。本文按注册信息逐条梳理适用场景与不适用情形。
注册范围覆盖的场景
注册适用范围为非慢性创面护理,具体场景包括:
- 浅表性创面;
- 手术后缝合创面;
- 机械创伤;
- 小创口、擦伤、切割伤;
- 穿刺器械的穿刺部位;
- Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤创面;
- 激光、光子、果酸换肤、微整形术后创面。
注册用途表述为“为创面愈合提供微环境”,并载明“预防疤痕形成及色素沉着”。
“用于护理”不等于可以替代清创、缝合、抗感染或其他必要医疗处置。
不适用与慎用清单
以下情形以注册信息和说明书为准:
- 注册适用范围限定为非慢性创面,慢性创面等超出注册范围的情形,应以注册信息和说明书为准并先就医处置;
- 对外用胶原类制品有过敏史者及对异种蛋白外用敏感者禁用;
- 痤疮合并严重感染和脓疱者,在炎症未得到有效控制前不宜使用;
- 大面积皮肤损伤者不应使用本产品;
- 需使用外用抗感染药物时,应与本品错开使用,并遵循医师指导;
- 婴幼儿、儿童应在医师指导下使用。
使用方法与储存
清洁需要护理的部位,将本品涂抹或喷雾于患处,每天2至3次或遵医嘱;产品与皮肤长期接触累计时间不超过30天。储存置常温干燥处保存,使用期限3年。
使用前需要确认
- 核对完整产品名称、注册证号和无菌包装完整性;
- 按实物标签及随附说明书确认储存条件和有效期;
- 不属于上述注册场景的情况,应先就医处置,而非自行护理。
注册信息可在国家药监局医疗器械数据库核验。
